如今的醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械日益復雜，要求包裝設計者對醫(yī)用包裝袋器械預計的配送、貯存以及使用狀況有充分的了解。全球的生產(chǎn)商都要對保存期進行研究，為產(chǎn)品和包裝(無菌)的有效期提供支持。
● 無菌：能夠通過一種或多種方式對醫(yī)用包裝袋器械進行***終的滅菌，而材料不被降解。
● 保存期：在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)，確保材料作為屏障的穩(wěn)定性。
● 環(huán)境方面：隔絕水分、空氣、細菌、氧氣、光照。
● 物理方面：能夠提供動態(tài)保護，抵抗沖擊和磨損，并且提供結(jié)構(gòu)支撐。
目前醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械包裝常使用的材料包括了保護性包裝所需的特性。那么如何確保包裝能為產(chǎn)品提供保護?可以遵循以下六個步驟：
第一步、咨詢規(guī)章。醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械生產(chǎn)商應當咨詢其法規(guī)管理部門，以確保醫(yī)用包裝袋器械符合任何FDA或其它******規(guī)定對包裝的要求。
第二步、匯總包裝設計的要求。包裝工程師/設計者須***與相關的項目組成員合作，從而形成一份包裝設計要求文件。
第三步、建立符合要求的包裝系統(tǒng)。保護性包裝系統(tǒng)的目的是為了確保產(chǎn)品在***終使用前都可用并且處于無菌的狀態(tài)。包裝系統(tǒng)須***防止無菌屏障出現(xiàn)任何缺口(對于無菌阻隔包裝)，并且防止醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械出現(xiàn)任何損害，這是難以檢測的，并且可能對醫(yī)用包裝袋器械的安全和有效使用產(chǎn)生影響。
第四步、研究標簽要求。標簽總則規(guī)定了所有醫(yī)用包裝袋器械的低要求。21 C FRPart 801對醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械標簽進行了規(guī)定，其中包括了現(xiàn)行的A、C、D、E和H部分。應當詳細了解A部分(標簽總則)中必需遵循的要求，根據(jù)其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。
第五步、進行配送和使用測試。測試通常在模擬配送環(huán)境的實驗室中，根據(jù)公布的標準進行。
第六步、進行穩(wěn)定性測試，無菌阻隔系統(tǒng)的加速老化以及實時老化測試。對于醫(yī)療醫(yī)用包裝袋器械，行業(yè)公認的遵循標準—ISO 11607(1) 和 (2):2006要求對無菌阻隔系統(tǒng)進行穩(wěn)定性測試。通過加速老化以及實時老化方案，在特定的時間間隔對整個包裝和密封完整性進行測試，從而評估整個包裝與老化相關的現(xiàn)象以及密封的完整性。
